無塵室等級：符合FDA 10 萬級（Class8）無塵室標準，確保微生物與懸浮粒子低污染環境。

表面消毒：定期使用 酒精、漂白水消毒地板、牆面、天花板、機具 與生產作業區域，並進行 微生物監控。

落菌監測：定期採樣空氣中的菌落數，確保符合無菌生產環境標準。

落塵管理：

• 定期 HEPA 濾網監測與更換，確保生產環境空氣純淨。
• 空氣流通與風壓設計，避免污染回流。
  

空間消毒：

• 定時臭氧滅菌與紫外線消毒，降低微生物汙染風險。
• 負壓空間設計，避免氣流擾動導致污染回流。
  

採用 RO 高滲透壓純淨水，確保生產用水符合醫藥級品質。
定期監測 生菌數、三大菌指標、TDS（總溶解固體），並視情況進行 全廠供水系統清洗，維持水質穩定。

採取 多層防護措施，有效阻擋害蟲與鼠類進入生產區域
氣密隔蟲裝置、多門設計，防止外部污染源進入。
氣閘門（AirlockSystem），降低內外環境交叉污染風險。
捕蟲燈、誘餌箱、物理屏障，全天候監控與防治。
定期 煙燻消毒、獵捕、環境清潔，確保害蟲密度低於法規標準。

AIR SHOWER（人員& 物料分流氣閘系統）

• 人員與物料進出分流，確保無污染交叉風險。
• 精準 氣流噴灑，去除衣物表面與設備上的微塵與懸浮粒子。
  

回風柱& HEPA 空氣過濾系統

• 搭載 高效 HEPA濾網，每月進行定期清潔與更換，確保生產環境符合GMP無塵標準。
  

負壓控管（NegativePressure Control）

• 確保空氣流動方向受控，防止污染物擴散。
• 氣擾點不可回流，確保潔淨度維持在 Class 8 標準 以上。
  

天花板& 密封結構設計

• 採用 PE 材料天花板，並形成密封流體結構（SealedLaminar Flow），杜絕污染源滲透。
• 無對外窗設計，防止灰塵、花粉與外部污染物進入。